一、《公告》發布的背景

近年來，我國生物醫藥創新能力持續加強，創新成果加速涌現。藥物臨床試驗是藥物研發的關鍵環節，為進一步支持創新藥研發，國家藥監局2024年7月組織開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，通過政策引導與多方協同，提升臨床研發質量和效率，加速完成試點創新藥臨床試驗申請審評審批，優化我國創新藥臨床試驗研發生態。目前，試點工作已完成，根據《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）（以下簡稱《意見》），國家藥監局總結試點經驗，經征求有關部門意見，并與行業協會、中外企業、藥物臨床試驗機構及專家廣泛討論后，發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，進一步優化審評審批資源配置，推動提升創新藥臨床研發質效。

二、為什么要在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增加30日通道？

藥品審評審批制度改革以來，國家藥監局持續優化臨床試驗管理，促進藥物創新研發。2019年實施60日默示許可后，藥物臨床試驗審評審批效率大幅提升，通過一系列努力，我國藥物臨床試驗審評審批平均用時縮減至約50個工作日，有力推動了創新藥研發提速，支持了我國藥物研發產業鏈融入全球研發體系，加快新藥好藥上市步伐。

60日默示許可制度的實施，較好滿足了我國生物醫藥研發需求。隨著國家支持創新藥政策的推進實施，生物醫藥技術創新不斷取得突破，部分滿足人民群眾重大用藥需求的在研產品需要進一步加快研發。此外，我國臨床研發資源豐富，近年來我國藥物臨床試驗機構和專業人員的經驗、能力不斷提升，早期、深入參與全球研發創新的條件已趨成熟。為此，國家藥監局統籌現有審評審批資源，在60日默示許可基礎上增設30日通道，在不影響60日默示許可通道審評審批效率的前提下，對部分有進一步加速需求的臨床試驗申請再提速。

三、如何統籌30日通道臨床試驗審評審批加速與高水平安全？

生物醫藥創新的高質量發展離不開高水平安全。藥物臨床試驗是為確定藥物安全性和有效性開展的科學研究，存在未知因素，試驗風險控制尤為重要。我國是國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管委會成員，目前已轉化實施全部ICH指導原則，實現了臨床試驗技術標準與國際接軌。30日通道堅持標準不降低，在現有國際臨床試驗技術標準體系下開展審評審批。同時，30日通道推動研發企業、藥物臨床試驗機構、主要研究者和倫理審查委員會各方加強協同，在現有基礎上進一步提升臨床試驗風險控制水平。研發企業強化與主要研究者和臨床試驗機構的早期溝通，提前梳理潛在風險并制定應對方案，確保臨床試驗風險可控；主要研究者及早參與臨床試驗風險評估，并在臨床試驗申請提交前審核臨床試驗方案；倫理審查委員會強化全流程風險審查和評估，在提速的同時守住受試者保護底線。國家藥監局藥品審評中心專門起草了《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（試行）》，為臨床試驗各方將全生命周期風險管理理念貫穿藥物研發全過程提供指導。

四、國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種納入30日通道支持范圍的主要考慮？

2024年7月5日國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，要求全鏈條強化政策保障，優化審評審批機制，合力助推創新藥突破發展。根據該方案，對于獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持，具有明顯臨床價值的重點創新藥品種將依申請納入30日通道。

五、全球同步研發品種和國際多中心臨床試驗納入30日通道支持范圍的主要考慮？

《意見》提出支持藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。國家藥監局落實《意見》要求，支持符合條件的全球同步研發品種和國際多中心臨床試驗納入30日通道。I期、II期臨床試驗是早期探索性臨床試驗，全球同步研發既可在我國單獨進行，也可在不同國家進行。III期臨床試驗應當為我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的國際多中心臨床試驗，我國主要研究者早期參與臨床研發，有助于創新藥全球同步研發更加適應中國臨床實踐，更好服務我國患者。

六、國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種的范圍是什么？

國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥包括納入兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃等專項工作的創新藥品種。其他符合條件的中藥創新藥品種范圍將另行制定發布。

七、關于要求申請30日通道的藥物臨床試驗申請人承諾在12周內啟動臨床試驗的考慮？

30日通道是國家藥監局將現有審評審批資源向符合條件的創新藥臨床試驗申請傾斜的改革舉措。提交申請時承諾12周內啟動臨床試驗（首個中國受試者簽署知情同意書），說明申請人存在快速開展臨床研發的實際需求。臨床試驗各方共同努力、高效合作，確保臨床試驗批準后快速啟動，才能切實加快臨床研發進程，使30日通道充分發揮作用。申請人應當根據品種研發的實際需求，合理選擇30日通道或者60日默示許可，并將臨床試驗開展等情況登記至藥物臨床試驗登記與信息公示平臺。

                                                                                 來源：國家藥監局網站